印度已成为国际制药公司外包临床试验的主要国家,而这主要是因为印度人口基因库繁复多样,以及做这类试验成本低廉。据预测,到2010年,印度的人类临床试验将成为年收益十亿英镑的产业。
印度的试验对象充足。印度有十亿多人口,从种族上看,印度有白种人、黄种人和黑人,是理想的庞大基因库,便于新药测试。
印度患者患病的种类也与欧美等国家非常相似,仅糖尿病患者就有三千二百万人。许多人因为贫穷根本没吃过任何药物来治疗自己的病,这样就会避免新药与老药间的相互干扰。更重要的是,在印度进行临床试验的成本要低得多。据荷兰农业合作银行估算,在印度进行临床试验,可以将研发成本降低六成。
研究人员短缺三万
然而,印度政府计划委员会最近的研究显示,该国长期缺乏受训练的研究人员。报告发现该国研究人员的短缺达三万至五万,其中包括试验调查员、审计员、任职伦理委员会和数据安全管理委员会的合格职员。
该国的管制基础设施薄弱,负责批准药物试验的药物控制局人员配备不足。
全印医疗科学研究院是一家具有很大国际声誉的机构,该医院发言人说,有一个十分重要的事实必须指出,也即现时尚不知道死者多少是使用试验药物的婴儿,又有多少是对照组的婴儿。
据了解,印度卫生部队拉马多斯已下令就死亡事件展开调查,调查焦点将集中于全印医疗科学研究院两项由世界卫生组织和印度政府资助的试验。暂时不清楚试验的是哪些疗法。
专家说,西方大药物发展商进入印度,提高了安全与伦理标准,但他们也承认,印度的管制制度跟不上迅速发展的临床试验的步伐。
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