“今后不是‘搞定’一个人就行了。”颜江瑛笑喻这种改变。
同时,分权还体现在权力下放中。按方案显示,今后药品和医疗器械技术审评工作将下放到下属事业单位,国家药监局作为政府机构不再具体承担。如国家药监局的药品和生物制品检定所、药典委员会、药品审评中心、医疗器械审评中心等。
对于加强这类事业单位权力监管和制约,颜表示,国家药监局会加强完善包括社会监督在内的各种监督机制。
规范保健品行业
除食品安全监管外,国家药监局机构调整方案中,另一个引人注意的看点是,保健品审批和监管统一到了该部门。
按现行管理法规规定,国家药监局是保健品审批的职能部门。如在2005年7月1日起施行的《保健食品注册管理办法(试行)》第四条规定“保健食品注册,是指国家食品药品监督管理局根据申请人的申请,依照法定程序、条件和要求,对申请注册的保健食品的安全性、有效性、质量可控性以及标签说明书内容等进行系统评价和审查,并决定是否准予其注册的审批过程。”
但在现实中,由于卫生行政部门具有保健品监管职能,因此,造成一种现象——药监部门认为“我没批准,不归我管”,而卫生部门则认为“不是行政许可,与我无关”。
同时,由于历史原因,目前保健品市场上有两种批准文号同存。一个是卫生部批准的“卫食健字”(2003年前),另一个是国家药监局“国食健字”批准文号。
“除了上述两种批文,保健品批号至少存在5种表述方式。”9月3日,中国保健协会保健品市场工作委员会秘书长王大宏对记者分析,这种局面对消费者认知产品和对基层监管执法人员带来困难。