⑤是否尽到告知义务?
四磨汤以致癌物入药,是否告知了消费者这味药有哪些毒性、副作用,在说明书、上市招股说明书中,是否应该做出相应的说明?
在公司的回应中提到:“根据以上毒理试验证明,四磨汤无致癌风险,故公司未在产品说明中做出特别提示。”
然而,北京某医院不愿意透露姓名的儿科医生却表示,医生们不会根据媒体或者广告进行开药,药品的说明书是他们进行处方的依据。很多中成药都没有经过临床试验,按照现代药品的注册要求,是应该有临床试验结果,但是经过国家审批后放在药品说明书上,他们就会认为这是经过临床试验的结果,会给处方。
此外,《每日经济新闻》记者问及有论文提到四磨汤治疗黄疸、联合吗丁啉治疗消化不良等论文时,医生表示,这些都是厂家的宣传,关键看其和对照组相比是否有疗效,比如联合吗丁啉治疗消化不良是不是吗丁啉在起效果。反正专业人士不会看这些论文的。
⑥有无药代动力学研究?
按照药品注册的要求,药代动力学是必须的研究内容,四磨汤口服液的药代动力学如何,其在体内代谢过程是怎样的?什么是体内的有效浓度,超过何种浓度就会对身体产生副作用;进入人体后,对肝脏还是肾脏有毒性,对上述问题是否做过临床研究,以确保四磨汤口服液的安全用量。
上述上海某药企的负责人认为,很多药品上市后临床研究都是药品公司花钱给医生做的,是药品推广的一种方式,帮助医生解决发表文章的问题,也是给医生回扣的一种方式,一般发表在“中华”开头的医学杂志上的文章才可信。
⑦有无配伍禁忌研究
药品都有配伍禁忌,这方面研究有没有做过,能不能跟其他药进行合用?
⑧知晓致癌后有无重估?
四磨汤是公司在古方的基础上,于1994年制成的中药口服制剂,2001年获得的国家发明专利证书。而槟榔是2003年被世界卫生组织认定为一级致癌物的,在世界卫生组织认定后,公司是否重新进行过安全性研究,特别是槟榔致癌性和毒性的研究,具体研究过程和结果是什么?
上述中药界权威专家则认为,传统的东西也要一分为二来看,比如很多传统中药中有朱砂等重金属,这些在传统中医中获得认可但在现代医学是不行的。四磨汤是20年前获得审批的,当时审批还不是太规范,未必要求做很多的临床试验,就算是做了也很可能有些毒性是当时未发现出来的,因此该专家一直强调中药毒性的再评估。
⑨可否提供品质担保?
公司是否可以为所有使用者提供终身担保(口腔癌为主)?
2011年《中华口腔医学研究杂志》(电子版)中翦新春,张彦的文章《咀嚼槟榔与口腔黏膜下纤维性变及口腔癌的研究进展》中提到,在槟榔流行的国家和地区中,口腔癌的发病率名列前茅。
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